目的：通过奥硝唑注射液血管刺激性试验、全身主动过敏试验以及体外溶血试验,判断该注射制剂的安全性,为该产品的临床应用提供安全性数据支持. 方法：1.血管刺激性试验:取健康新西兰兔5只,左耳耳缘静脉滴注奥硝唑注射液(3mg·ml-1),给药容积为5 ml·kg-1,右耳给予等容积的0.9％氯化钠注射液,每日1次,连续给药6d.于每次给药前、末次给药后96h及第16d处死动物前对注射部位进行肉眼观察并记录观察结果.所有动物在处死后,剪取注射给药侧含整段耳缘静脉的兔耳部分,进行组织病理学检查.2.全身主动过敏试验:取健康豚鼠24只,雌雄动物分别按体重随机分为4组,即供试品低剂量组、供试品高剂量组、5％卵白蛋白阳性对照组及0.9％氯化钠注射液阴性对照组,对各组动物腹腔注射给药,隔日1次,共5次,并于末次致敏后第14d和第21d分别静脉注射2倍致敏剂量的供试品或对照品进行激发,观察豚鼠的全身过敏反应.3.体外溶血试验:新西兰兔麻醉后经心脏采血并制备成2％红细胞悬液,分别加入不同体积的3 mg·mlt浓度的供试品、0.9％氯化钠注射液以及蒸馏水,并置于37℃的恒温箱中,肉眼观察3h内奥硝唑注射液对兔红细胞有无溶血或凝集作用. 结果：1.血管刺激性试验:新西兰兔每日静脉滴注奥硝唑注射液前和处死前肉眼观察双耳均未见充血、水肿、渗出、坏死等异常表现;末次给药96 h和16 d兔耳组织病理检查结果显示,内皮及血管壁完整,未发现明显药物相关性内皮损伤、血栓栓塞、血管破裂、炎性细胞浸润等异常反应.2.全身主动过敏试验:供试品低剂量组、供试品高剂量组和阴性对照组的动物在两次激发后均未出现全身过敏反应的症状,全身过敏反应为阴性.阳性对照组动物激发后约1～2 min内出现搔鼻、喷嚏、紫癜、步态不稳、跳跃和痉挛等明显的过敏反应,且均在激发后约3 min内死亡,全身过敏反应为极强阳性.3.体外溶血试验:3h内,奥硝唑注射液体外未引起红细胞的溶血及凝集的现象. 结论：本试验条件下,奥硝唑注射液对家兔耳缘静脉未产生明显的刺激反应,对豚鼠无致敏作用,以及对家兔血红细胞无溶血和致凝聚作用.