【摘 要】
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目的:应用质量源于设计(QbD)实验设计方案开发一种分析万古霉素中杂质的优化方法。方法:将Fusion Method Development软件、Empower 2色谱数据软件(CDS)和配备PDA、色谱柱管
【机 构】
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沃特世科技(上海)有限公司; Waters Corporation;
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目的:应用质量源于设计(QbD)实验设计方案开发一种分析万古霉素中杂质的优化方法。方法:将Fusion Method Development软件、Empower 2色谱数据软件(CDS)和配备PDA、色谱柱管理器及溶剂选择阀的ACQUITY UPLC系统相结合,开发一种可分离万古霉素中杂质的UPLC方法。结果:应用QbD的Fusion软件方法有效改善了万古霉素中杂质的分离效果,之前手动开发的UPLC方法只能检出26种杂质,而本研究开发的方法将观测到的杂质种类增加到了39种。结论:将专业软件与UPLC技术相结合,快速的开发出了一种用于分析万古霉素及其杂质的优化方法,该方法在方法验证和转换过程中可保持稳定。
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