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为了加强药物临床试验过程的质量控制,探索儿童药物临床试验质量控制的模式,提高药物临床试验管理水平.本文指出要认真剖析药物临床试验的各个环节,根据每个环节的工作内容和特点,因地制宜地建立各项质量控制标准操作规程.通过对药物临床试验多角度(伦理、机构、专业、医技科室)、多方面(专业质控员、机构质控员、监查员)、全过程(项目准入、试验过程、项目结束)的质量控制,促进儿童临床试验质量不断提高.