目的:分析国际医疗器械风险管理研究的现状及热点领域。材料与方法:检索2002～2011年美国国立图书馆PubMed数据库收录的医疗器械风险管理文献、提取主要主题词等信息,运用文献计量学方法、书目信息共现分析系统(BICOMB)、图形聚类工具包(gCluto)进行计量分析、高频主题词词篇共现分析、聚类可视化分析.结果:共检出文献7073篇,发文量基本呈逐年上升趋势,2011年492篇为最多;第1作者发文量前3位的国家是美国、英国和德国,我国位于第12位;期刊刊文量前3位的国家为美国、英国和荷兰,我国位于22位;发文量≥50篇的期刊有20种,均为临床医学类期刊;发表5篇及以上论文的作者有33人,发文量最多的作者发表18篇论文;截取高频主题词124个,聚类分析聚为6类.0～4类为心脏瓣膜等假体、冠状血管支架、外周血管支架、植入式除颤器等生命支持设备、外科修复术用皮瓣等器材及最小侵伤外科用腹腔镜等器材的风险报道、故障分析、风险评估及方法学;5类聚焦在以防控医疗器械不良反应、医疗失误、职业暴露、设备故障为基础的安全管理、风险控制、组织实施等有关研究.结论:国际医疗器械风险管理研究文献基本呈逐年增加趋势,国家分布较广泛,但发文量在前的3个欧美国家占了55.4％,多刊登在临床医学类期刊;研究热点聚焦在血管成形术、人工假体置换、整形、微创等外科及危重病医学、放射诊断与治疗等领域的风险评估、安全管理、质量增进等方面,植入性、生命支持、有创性和辐射性医疗器械为主要研究对象;特点是医疗器械风险管理研究密切结合于临床诊疗应用的安全有效及质量增进实践.