【摘 要】
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结合国内现行的相关良好实验室规范中对"多地点研究"的要求介绍如何在多地点研究实施过程中实现质量保证.多地点研究是研究的各阶段在多个试验场所开展的研究.在使用空间
【机 构】
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北京协和建吴医药技术开发有限责任公司(中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心),北京100176
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结合国内现行的相关良好实验室规范中对"多地点研究"的要求介绍如何在多地点研究实施过程中实现质量保证.多地点研究是研究的各阶段在多个试验场所开展的研究.在使用空间上分离、组织上不同或其他原因分开的多个场所时则需要使用多地点研究.多地点研究也可能包括，当一个组织的一个部门作为试验机构时，同一组织的另一个部门作为前一部门进行多地点研究的一个试验场所.多地点研究的质量保证重点包括：质量文件：研究机构必须针对多地点研究制定相应SOP以规范该项活动.SOP的主要内容应包括多地点研究实施流程、人员设备管理、方案报告管理、实验实施过程管理、档案资料管理等.
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