【摘 要】
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《药品说明书和标签管理规定》规定,药品标签中的有效期标注年份用四位数字表示,月、日用两位数表示;有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应
【机 构】
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福建医科大学附属宁德市医院 352100
【出 处】
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福建省药学会药剂专业委员会2014年学术年会
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《药品说明书和标签管理规定》规定,药品标签中的有效期标注年份用四位数字表示,月、日用两位数表示;有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站在解释有效期标注时月份只有一位——“解释:例:某化学药品,有效期24个月,生产日期2006年6月1日,标签中有效期可表达为“有效期至2008年5月31日”或者“有效期至2008年5月”等形式。”在有效期标签标注后的执行上,CFDA《关于印发农村药品两网宣传大纲和培训大纲的通知》明确——“例如:有效期至2006年7月,则表示该药品可使用到2006年7月31日。再如:有效期至2006/07/08,则该药品可使用至2006年7月8日。”而CFDA同日又有矛盾的解释——“例如:有效期至2006年7月,则表示该药品可使用到2006年6月30日。再如:有效期至2006/07/08,则该药品可使用至2006年7月7日。”笔者认为,“有效期至2008年5月31日”或者“有效期至2008年5月”的文字位数描述不引起实践上理解的歧义,且符合《国家行政机关公文格式》对时间标识的要求——“用阿拉伯数字将年、月、日标全,年份应标全称,月、日不编虚位(即1不编为01)”,可以采用。在有效期标签标注后的执行上,CFDA解释有误,且与《关于印发农村药品两网宣传大纲和培训大纲的通知》矛盾,建议相关部门予以明确避免不必要药事纠纷,保障药品效期管理安全有序。
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