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目的 中国自1998年以来，药品安全规制共历经两次较大的体制变革.2008年政府机构改革，将原有药品监管体制由省以下垂直管理改为地方政府分级管理.这种旨在强化地方政府责任、确保药品监管部门相对独立执法的改革思路，在实践中取得了突出成绩.然而，诸如假劣药品、ADR以及不合理用药等药品安全问题却并未因此而得到有效解决，中国亟需加强药品安全监管，提高规制能力，以改善药品安全现状，保障消费者健康免遭损害、确保公众用药安全.本文针对药品安全危机的现状、公众对药品安全的认识、药品安全的三大关系及其管理方法与对策展开论述.