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目的:分别对注射液ZY-001进行了犬单次、犬反复给药毒性研究，为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考资料。同时用斑马鱼进行了制剂、辅料A的毒性评价，以判断毒性反应的物质基础。方法：犬单次给药试验采用近似致死剂量法，药物剂量分别为15.0 g·kg-1、10.0 g·kg-1、6.67 g·kg-1、4.45 g·kg-1、2.97 g·kg-1、0g·kg-1，犬反复给药毒性试验设3.0 g·kg-1、1.0 g·kg-1、0.33g·kg-1 3个剂量组和生理盐水组，检测指标包括动物一般状况、体重体温、进食量、血液生化和病理相关检查等。按照OECD标准分别进行了ZY-001与辅料A的斑马鱼急性与14天延长毒性试验。结果：Beagle犬静脉注射ZY-001，其近似致死剂量大于15.0g·kg-1。大剂量下动物的主要毒性反应为水肿、活动减少、皮肤发红等，在药后第2天基本恢复正常。Beagle犬静脉注射ZY-001，其无明显毒性剂量为0.33 g.kg-1。3.0 g·kg-1、1.0 g.kg-1剂量组的毒性靶器官主要为肾脏，经过45天的恢复期，1.0 g.kg-1剂量组的肾脏组织病变已恢复，3.0 g.kg-1剂量病变程度虽有减轻，但尚未完全恢复。 ZY-001在斑马鱼急性毒性与14天延长毒性试验中均出现了明显的毒性，而辅料A未见。结论：在本试验条件下，注射液ZY-001犬静脉注射180天的未见明显毒性反应为0.33 g.kg-1。毒性靶器官主要为肾脏，毒性反应呈剂量、时间递进的特点，此外主要毒性反应还包括可逆性的红细胞系的降低等。初步推断药物肾毒性反应与辅料A无关。