目的:功能性消化不良(Functional Dyspepsia;FD)是临床上最为常见的一种功能性胃肠病(FunctionalGastrointestinal Disorder;FGID).功能性消化不良是在全世界普遍流行的疾病,发病率高,不仅严重影响到病人的生活质量,还给病人带来了沉重的经济负担.FD越来越受到临床医生的关注,但是FD的发病因素、病理生理、发病机制仍未清楚,故目前临床上尚无对FD行之有效的治疗方法,西医当前常用的治疗药物有促胃动力药、抑酸剂(H2受体拮抗剂、PPI等)、胃黏膜保护剂、胆碱能抑制剂及抗HP治疗、精神饮食治疗等方法.随着FD发病率的日益增加,对制定出安全有效而合理的治疗方案日益受到临床工作者的关注.近年来,祖国医学在对功能性消化不良的治疗上取得了较大进展,据临床报告显示采用中医中药治疗本病疗效显著.故本次研究将通过对有关中药治疗功能性消化不良临床疗效研究文献资料的整理和分析,评价中药治疗功能性消化不良的有效性,为中药治疗功能性消化不良的疗效提供循证医学依据,为功能性消化不良的治疗提供有效治疗方法. 方法:按照系统评价方法,分别在中国生物医学文献数据库、全国报刊索引数据库、清华同方CNKI系列数据库、维普中文科技期刊数据库、万方中华医学会刊、万方信息资源系统、EBSCO数据库、Pubmed等数据库应用计算机对从1991.01--2012.12间出版发表的有关中药治疗功能性消化不良临床疗效随机对照试验的研究文献进行检索.根据所制定的纳入标准及排除标准对所检索到的文献进行筛选并针对纳入本研究的文献进行相关数据收集.采用Cochrane协作网的评价偏倚风险工具——基于域的评价法对所纳入的文献的偏倚风险进行评价.使用Cochrane协作网提供的Review Manager5.0专用统计学软件对收入文献所收集数据进行异质性检验、Meta分析、发表偏倚的评估及敏感性分析等. 结果:共检索到相关文献2011篇,对所检索到的文献进行评价筛查后最终纳入文献9篇,样本总量为825例,其中中药治疗组共423例,西药对照组共402例.偏倚风险评估提示所纳入的9篇文献及研究间皆存在高偏倚风险.计数资料采用相对危险度(relative risk, RR)作为效应量进行合并,异质性检验:Ch2=6.67,df=8(P=0.57);I2=0％,结果表明各研究间无统计学差异,各研究间具有同质性,采用固定效应模型.合并效应量RR=1.23,提示中药治疗组的有效率是西药对照组的1.23倍;95％ CI [1.15,1.31],Z=6.08,P＜00001,有统计学意义,提示中医治疗组与西药对照组的总有效率有显著差异.漏斗图提示研究可能存在发表偏倚.采用不同效应模型、不同效应尺度指标、去除小样本研究及根据不同诊断标准等方面进行敏感性分析结果表明本次Meta分析结果稳定性较好.本次研究由于有关对药物使用安全性进行观察的文献过少,且观察项目中都有不同程度不良反应出现,所以来对其安全性进行系统评价. 结论:Meta分析结果表明中药治疗功能性消化不良的临床有效率与西药对照组的有效率的差异有统计学意义,中药治疗功能性消化不良的临床疗效优于西药治疗.由于有关中药及西药治疗功能性消化不良的安全性观察的研究数量过少,无法进行安全性评价,所以有关中药治疗功能性消化不良的安全性是否优于西药治疗现今尚无定论,还需要进一步的研究.但是由于所纳入文献篇目较少、研究样本量不足、文献质量较低并存在发表偏倚等问题,从而影响结论的可靠性,故整个研究的总体水平还有待提高,具有可信循证医学证据的文献缺乏,有待于更多方法学设计严谨的多中心、大样本、高质量的随机双盲试验以证实,为中药的临床应用提供科学、客观及真实的依据.