【摘 要】
：
高投入和长周期使新药产业步入发展瓶颈,国际社会正努力寻找新的药品研发模式：基于模型新药研究；固定剂量复方药品(FDCs)等.FDCs是改善和提高药物整体疗效的多活性组分药固
【机 构】
：
西安交通大学医学院药理学系,陕西西安710061
论文部分内容阅读
高投入和长周期使新药产业步入发展瓶颈,国际社会正努力寻找新的药品研发模式：基于模型新药研究；固定剂量复方药品(FDCs)等.FDCs是改善和提高药物整体疗效的多活性组分药固定剂量制剂,其研发除了遵循新药研发的普遍规律,还基于药物相互作用理论和多因素、多水平分析技术.1.药物相互作用发生在：①共靶点,包括竞争性抑和受体增敏或脱敏；②多靶点,靶点可以是药物信号接受器(受体等),也可以是信号蛋白或效应蛋白；③多环节,各单药可影响机能过程或代谢途径的多个环节或多个部位；④多效应的协同或拮抗,针对疾病症状、生化变化和合并症发挥协同或拮抗效应；⑤影响体内过程；⑥其他.2.FDCs研发技术要求：①组方论证,包括合理性和最佳性,用药物相互作用理论论证FDCs改善疗效的理论基础,并论证组方的不可分离和最佳成药性；②单药应是作用明确、机制清楚、临床疗效好、安全范围广、性质稳定、体内过程相似的上市药品,最好无专利保护,单药剂量应低于或偏低于单用剂量；③拆方分析贯穿FDCs研发全过程(临床前和临床研究)；④全面了解药物相互作用和不良反应；⑤定量分析,包括多因素、多水平分析和拆方研究；⑥组方大小,2～3个组分较常见；⑦国际尚未制定出统一的FDCs注册法规.3.FDCs研发技术路线是：基础-临床-基础-临床或临床-基础-临床的反复过程.
其他文献
一舞台上的演出,只有在大幕关闭之后,才能显现出生活的严峻、壮丽和多姿多彩。尽管秦克启没这样说,可是他站在合唱队里,当气势磅礴的“百人大合唱”唱响尾声,庄重的紫色帷幕
本文从中华文明的发展视角审视“黄河几字弯”,从历史和地理两个方向梳理了“黄河几字弯”的形成以及在中华文明发展中的重要作用和地位,讲述了河流与人类文明的关系.作者主
上海工艺美术品服务部地处上海繁华的南京西路,是上海工艺美术行业内销、外销的一个精品窗口。自1956年开业至今,已发展成有500名职工、2500m~2营业面积、1.6亿年销额的,集
目的 新结构类型化合物2,3 ,5-东-O-乙酰基-N6-(3-羟基苯基)腺苷(WS070117)通过激活AMP激活的蛋白激酶(AMPK)发挥调血脂作用,但其如何激活AMPK目前尚不明确.本研究试图从
Genome sequencing has revealed that there is significant genetic diversity in the human population.Genome sequencing in the mouse population shows that the
OBJECTIVE Metallothionein (MT) has been previously shown to protect against doxorubicin (DOX)-induced cardiotoxicity, but underlying mechanism still remains
OBJECTIVE Muscarinic (mAChRs) and nicotinic (nAChRs) acetylcholine receptors are both expressed in endothelial cells.It is generally accepted that mAChRs ar
OBJECTIVE Ethanol-inducible cytochrome P450 2E1 (CYP2E1) has been shown to be involved in the metabolism of ethanol in both brain and liver.The enhanced lev
OBJECTIVE Pain sensations in the periphery are carried by primary sensory neurons whose cell bodies lay in the dorsal root ganglia (DRG).The present study f
阵云.1964年出生r曩总江省。1g77年开始学卅搬歌蔑为工程—I.枉卜海工作.1_c余时鲫多用1:搬影.I爱拍风光患片,陈云作品陈云作晶W‘)RKS IIY C]tE^YUN陈云作晶WORKS l{、(:llE