目的从药物抗肿瘤作用机理和临床使用安全性角度出发,调研我院3种新型抗肿瘤靶向治疗药物西妥昔单抗(Cetuximab)、厄洛替尼(Erlotinib)和索拉非尼(Sorafenib)按照药物临床应用的法律依据――药品说明书界定的适应症范围进行临床应用的状况。方法依据药品说明书和文献资料,确定3种药物临床应用适应症范围;同时利用医院信息系统(HIS),查阅本院2008年1～6月份临床上分别应用过上述3种药物的病例,逐一核查分析患者的出院诊断与适应症的相符性。结果使用过西妥西单抗、厄洛替尼和索拉非尼的病例分别为78、41和48例,与国家食品药品监督管理局审批的药品说明书界定的适应症范围的相符率分别是52.6%、73.2%和12.5%;依照文献资料提供的参考适应症的相符率则分别是92.3%、82.9%和66.7%。结论造成3种靶向治疗药物临床使用与药品说明书界定的适应症范围不能完全相符即出现"药品说明书之外的用法"或"超适应症使用"的原因主要有两个方面:第一,由于3种药物在国内上市不久,临床应用经验有限,药物的使用亟待进一步规范化;第二,药品说明书相较于国内外开展的临床试验和出台的治疗指南会有一定的滞后性,不一定能全面地代表该类药物目前的全部治疗信息。