【摘 要】
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本文以基本药物质量保障体系中的原料药保障为研究对象，通过分析我国现行监管体制下化工企业生产原料药所带来的问题，探索转变监管观念将化工企业作为原料药生产主体的可行
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院,南京211198
【出 处】
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中国药科大学国际医药商学院第六届“圣和药业杯”研究生论坛
论文部分内容阅读
本文以基本药物质量保障体系中的原料药保障为研究对象，通过分析我国现行监管体制下化工企业生产原料药所带来的问题，探索转变监管观念将化工企业作为原料药生产主体的可行性。建议相关部门明确原料药的独立法律地位，制定单独的原料药生产质量管理规范，实行原料药的登记备案管理和生产企业厂商注册制度，转变监管方式，为化工企业生产原料药科学化、合法化搭建制度平台。
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