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伴随着医疗设备涌入医院,以理工知识为专业技术特征、以医疗设备为主要工作对象的工程技术人员跟进医院,建成临床医学工程部门,形成生物医学工程领域中一个新的学科分支--临床医学工程学。历经30多年的历史演变,我国临床医学工程学科已经牢固地融入医院,成为医院建设和发展的技术支柱之一。由于医疗设备是治病救人的工具,与人类健康甚至人的生命密切相关,因而被各个国家都列为最高等级安全和质量监管的物质种类之一。无论任何医疗设备,在产品的整个生命过程中,从产品设计到进入市场,仅是一个短暂的周期,她生命周期的绝大部分时间是在医院的使用中度过的,因此,保证在医院使用期间良好的安全与质量指标至关重要,也是产品的终极目标和最终归宿。在医院的安全和质量管理、控制与保证,就历史地落在医学工程师的身上,成为他(她)们最重要的职责之一,也是医疗设备管理的最重要目标。文章比较详细地描述了医疗设备安全与质量管理的目标、管理与控制的依据和采取的一系列措施及方法。随着医学科学技术的进步、特别是医疗设备的巨大发展,目前我国医学工程学科正处于一个新的历史机遇期,应以医疗设备供应保障和应用安全与质量控制为内容的技术保障为中心;以科学研究为主导;坚持学科发展方向,坚持理、工、医相结合;为临床服务,为医院建设服务,促进全面发展,为建设有中国特色的临床工程学科而努力。