【摘 要】
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目的:建立混合模式色谱和电雾式检测器测定蛋白药物中的聚山梨醇酯20的含量.方法:色谱柱为Oasis MAX(2.1mm×20mm,30μm)；柱温:30℃；流动相A：2％(体积分数)甲酸的异丙醇溶液,流动
【机 构】
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四川省成都市食品药品检测中心,成都610045
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目的:建立混合模式色谱和电雾式检测器测定蛋白药物中的聚山梨醇酯20的含量.方法:色谱柱为Oasis MAX(2.1mm×20mm,30μm)；柱温:30℃；流动相A：2％(体积分数)甲酸的异丙醇溶液,流动相B：2％(体积分数)甲酸的水溶液,梯度洗脱；进样体积30μL;电雾式检测器,雾化室温度:30℃,采样频率:5Hz.结果:聚山梨醇酯20的峰面积与含量线性回归方程为Y=6.6429X-0.0445,相关系数(r)为0.9994,线性范围为9.4～188.0μg·mL-1;峰面积和保留时间RSD值分别为0.66％和0.04％；平均回收率分别为98.29％；方法定量限(以信噪比S/N=10计)为1.1μg·mL-1.结论:该方法重现性较好,样品检出限低,可作为药物及制剂中聚山梨醇酯20的含量测定方法.
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