【摘 要】
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随着国家对医疗器械产品安全性和有效性认识的不断深入，以及对科学监管理念贯彻力度的不断加强，医疗器械技术审评工作将不断规范化、科学化，审评技术含量将不断提高。医疗器
【机 构】
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国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
【出 处】
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第二届生物材料与组织工程产品质量控制国际研讨会
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随着国家对医疗器械产品安全性和有效性认识的不断深入，以及对科学监管理念贯彻力度的不断加强，医疗器械技术审评工作将不断规范化、科学化，审评技术含量将不断提高。医疗器械临床试验，是证明拟上市医疗器械产品能否安全有效使用的重要方法，因此，试验设计的科学性与合理性，试验过程的规范性与严谨性直接影响到试验结果的正确与否，从而关系到对拟上市产品安全性与有效性的正确判断。本报告简要介绍了我国当前医疗器械临床试验行政管理基本要求，无源植入性医疗器械产品临床试验技术审评基本要求，以及当前我国医疗器械临床试验所面临的问题，并提出建议完善的措施。
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