乳腺癌是近年来妇女增长幅度最大的恶性肿瘤之一,严重威胁妇女的健康和生命。其总发病数占女性全部恶性肿瘤发病的22.8％,死亡占总癌死亡的14.1％。近30年来,我国乳腺癌的发病率也呈逐年上升的趋势,2000年至2005年期间,中国乳腺癌发病人数增加了4.7万,死亡人数增加了1.3万,因此,其预防与治疗已成为未来中国肿瘤计划制定和实施的重点。祖国医学认为肝肾不足，冲任失调，邪毒内侵是乳腺癌发病的内因，中医扶正法具有增强免疫功能，减毒增效，减少复发转移、改善患者生存质量等优势。本研究采用随机对照方法观察益气补肾法在改善患者生存质量、中医临床症状以及对免疫功能的调节作用和对免疫逃逸的抑制作用，从正反两个方面探讨益气补肾法治疗乳腺癌的作用机理。研究结果提示，益气补肾法可明显改善患者的生存质量和中医证候；通过降低外周血CD4+CD25+Tr、IL-10、CD+8水平和提高IL-2、CD3+、CD4+、CD4+/CD8+比值以及NK细胞活性水平，增强免疫活性，干预肿瘤逃逸，恢复机体的免疫监视作用，提高临床疗效。由于本次研究标本量偏少，观察时间仅2个疗程，对于一些软指标，如中位生存期、生存率以及经济(成本/效果)等未能进行临床随访，有待于在以后开展进一步研究。