磁性纳米材料(主要是颗粒材料，如Fe3O4、γ-Fe2O3纳米颗粒)因其丰富的磁学特性和良好的生物相容性，在磁共振成像造影剂、磁靶向药物载体、以及磁感应肿瘤热疗等生物医学领域有广泛的应用，例如纳米氧化铁磁性液体已经获得FDA批准用于临床MRI造影和磁感应肿瘤热疗。所有这些面向生物医学的应用，磁性纳米材料高性能、稳定和一致性至关重要，这主要取决于制备方法的改进和优化，尤其要加强宏量制备技术和工艺的研发，其中质量控制和标准的研制尤为重要，同时纳米材料标准检测方法的建立和标准物质的研制是重要的质控方法和指标。发展宏量制备技术并进行质量控制及标准研制，是磁性纳米材料生物医学应用的前提，也是目前急需解决的，同时对规范纳米生物医学产业的发展、提高国际竞争力具有重要意义。本报告将结合国内外相关发展的现状，以及我们在生物医用磁性纳米材料宏量制备及标准物质研制方面的一些工作，探讨磁性纳米材料宏量制备方法、技术以及存在的瓶颈和可能取得的突破，并阐述其质量控制的环节、标准化研究的方法和下一步需要解决的主要问题。