【摘 要】
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众所周知,中药制剂的质量优劣攸关中医临床疗效与安全,探讨中药制剂质量控制方法与技术是中医药现代化的战略关键问题之一,长期倍受国内外学者高度关注.迄今,横亘于中药制剂生产中的第一道鸿沟是动态中药提取的稳态性难题.缘于中药材多以动植物体入药,具有遗传多态性;中药提取过程受到提取溶媒、提取时间、提取温度、溶媒用量等诸多因素的影响,致使所获得的中药浸膏质量处于动态波动之中,表现在中药提取批间浸膏质量差异大
【机 构】
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湖南中医药大学药学院,湖南长沙 410208;中药药性与药效国家中医药管理局重点实验室 湖南长沙 410208;湖南中医药大学现代中药制剂制备技术与评价实验室 湖南长沙 410208
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众所周知,中药制剂的质量优劣攸关中医临床疗效与安全,探讨中药制剂质量控制方法与技术是中医药现代化的战略关键问题之一,长期倍受国内外学者高度关注.迄今,横亘于中药制剂生产中的第一道鸿沟是动态中药提取的稳态性难题.缘于中药材多以动植物体入药,具有遗传多态性;中药提取过程受到提取溶媒、提取时间、提取温度、溶媒用量等诸多因素的影响,致使所获得的中药浸膏质量处于动态波动之中,表现在中药提取批间浸膏质量差异大,给中药制剂成型工艺带来困难,难以保证中药成品制剂的质量稳定.因此,欲确保获得优质、稳定;可控而用于临床的中药制剂,则必须对动态的中药提取过程所蕴藏的溶出稳态性规律进行深入研究,探索并建立一种“以静制动”的中药提取方法与技术,使动态中药提取时的溶出处于统计学的宏观稳态,从而解决中药制剂大规模生产批间提取浸膏质量波动大的技术问题,从制剂学的源头上实现中成药质量的优质、稳定、可控.本研究运用统计遗传学、动力学及溶度参数理论对动态中药提取过程的溶出稳定性规律进行了研究,首先建立了中药材一次投料量的理论模型并进行了实验验证;其次创立了中药材成分的提取动力学数学模型并进行了实验验证;再者建立了中药材单成分、多成分及有效部位的溶度参数测定方法,阐明了中药材提取过程的溶出规律;这样从理论上建立了中药材提取工艺的溶出稳态性研究方法,实现了中药复方的定位、定量与定量标准化稳态性提取,确保中药制剂提取过程质量稳定可控.最后将上述所建立的理论应用到中药制剂制备工艺生产化与科学研究之中,解决了中药制剂提取过程浸膏质量不稳、在线实时控制与预测的难题;解决了中药制剂提取工艺科学研究的参数定量表征与优化测算难题,具有重大的学术价值.本研究成功应用到六味地黄丸、驴胶补血颗粒剂、裸花紫珠片、红花注射液等产品的产业化之中,涉及到40亿元营业收效,13亿元的直接经济效益;同时该研究广泛被全国十余家科研院校、生产单位所采纳与应用,产生了巨大的经济与社会效应.
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