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目的:现行制药工业上应用的细菌内毒素检测(BET)方法需要一定的实验室条件,操作较烦琐耗时。本研究目的是选择一种适合医院透析中心质量控制使用的快速简便的BET方法。
方法:现行BET方法有凝胶法(定性方法)和光度法(定量方法)。光度法又分动态浊度法、动态显色法和终点显色法,其中以动态浊度法使用最多。2006年美国FDA批准了一种便携式检测系统使用(Portable Test System,PTS)。PTS是由一部重量只有1公斤的便携式光度计和试剂卡片组成,可在生产现场作细菌内毒素快速检测。本研究使用动态浊度法和PTS对某医院透析中心的透析用水制备系统及透析装置进行细菌内毒素的监测,比较两种方法的适用性。取样方法根据国家行业标准的要求,我们在透析中心现场取样,每样品取A和B两份。内毒素检测方法对水处理系统及血液透析装置进行连续三天取样检测。A样在现场使用PTS检测;B样带回BET实验室使用动态浊度法检测。
结果:连续三天的A样检测结果见表2,B样检测结果见表3。国家行业标准要求:水处理装置的输出端,内毒素不得超过1EU/mL;在血液透析装置入口,内毒素不得超过5EU/ml;透析液的内毒素含量小于0.5EU/ml。表二和表三的结果均合符国家行业标准要求。值得注意的是第三天的S4A/S4B的数据,预示有细菌内毒素污染的可能。
结论:细菌内毒素极容易通过血液透析进入人体。过量的内毒素会使透析者发生热原反应甚至危及生命。现行检测细菌内毒素的方法需要较专业的实验条件以及较长的实验时间。使用PTS检测细菌内毒素更快速、简便,并可在现场检测。现场即时获得检测数据对质量监控有重要的意义。PTS是更适合医院透析中心质量监控使用的BET方法。