【摘 要】
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目的:从脂质体制剂上市产品的技术审评阐明建立创新药物审评机制的必要性.方法:综述脂质体的基础研究成果以及脂质体的研究进展,基于药品技术审评"质量可控、安全、有效"的基本原则,建立脂质体制剂的技术审评.推展说明创新药物的技术审评对审评机制提出了新的要求.结果:脂质体产品的技术审评要点是基于脂质体基础和临床应用研究成果.基于创新药物或制剂的创新性,提出创新药物技术审评因应的对策.结论:一种新产品上市,
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属协和医院
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目的:从脂质体制剂上市产品的技术审评阐明建立创新药物审评机制的必要性.方法:综述脂质体的基础研究成果以及脂质体的研究进展,基于药品技术审评"质量可控、安全、有效"的基本原则,建立脂质体制剂的技术审评.推展说明创新药物的技术审评对审评机制提出了新的要求.结果:脂质体产品的技术审评要点是基于脂质体基础和临床应用研究成果.基于创新药物或制剂的创新性,提出创新药物技术审评因应的对策.结论:一种新产品上市,要有大量的有关药物的基础研究成果,只有充分阐明药物和制剂产品的理化性质、生理特性、作用机制、药理毒理作用特点,才能真正把握药品的质量品质的关键点,保证上市产品的"质量可控、安全、有效",保障人民的用药安全.对创新药物的技术审评因应的对策是专家型药品技术审评人员在大量知信的基础上,通过与研发方的沟通与交流,在专家会诊的基础上,完成创新药物的科学、合理、准确、全面的技术审评.
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