【摘 要】
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目的:建立高效液相色谱法测定黄藤素中微量盐酸药根碱的含量及其限定其它杂质峰面积占主成分峰面积。方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5μm,4.6mm×250mm);以乙腈-0.4％磷酸溶液(32∶68)为流动相,流速为1.0ml/min,检测波长为345 nm。结果:盐酸药根碱在0.9-9ng范围内线性良好,回归方程:Y=2.2851X-0.0884,r2=0.9999,平均回收率为99.02％
【机 构】
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云南维和药业股份有限公司,云南玉溪653100 云南省植物提取物工程研究中心,云南玉溪653100
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目的:建立高效液相色谱法测定黄藤素中微量盐酸药根碱的含量及其限定其它杂质峰面积占主成分峰面积。方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5μm,4.6mm×250mm);以乙腈-0.4％磷酸溶液(32∶68)为流动相,流速为1.0ml/min,检测波长为345 nm。结果:盐酸药根碱在0.9-9ng范围内线性良好,回归方程:Y=2.2851X-0.0884,r2=0.9999,平均回收率为99.02％,RSD为1.29％。黄藤素盐酸药根碱含量应不大于2.0％,其它杂质峰面积占主成分峰面积应小于3.0％。结论:本方法可以作为黄藤素的质量控制方法。
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通过分析目前国内外药品包装材料行业的差距，药品包装材料的分类、质量要求、质量标准，认为目前中国部分药包材生产企业存在着违法违规现象，人员整体素质不高，企业规模小，硬件设施不完善，生产质量管理不够规范等问题。提出要完善药包材配套监督管理法律法规，进口出台药包材生产企业CMP认证制度，加强检测机构和检测能力建设，加大培训力度。
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