气体企业如何准备医用氧GMP认证

来源 :中国工业气体工业协会第十五次会员代表大会暨气体行业发展研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:SuperMMX
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随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施,GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。而医用氧已列为一种药品,因此医用氧的生产也必须进行GMP认证。国食药监安[2004]514号《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMF工作的通知》中明确规定从2007年1月1日起,所有医用氧生产企业必须在符台GMP的条件下生产。而准备新增生产医用氧的企业,更需要通过GMP认证。然而医用氧GMP认证工作千头万绪,不少企业感到难度很大,因此如何更有效地去准备医用氧GMP认证是许多气体企业迫切需要研究的课题。今年5月笔者在贵阳由国家食品药品管理局药品安全监管司主办的“全国中药饮片、医用氧GMP培训班”的讲课中及其前后,与全国各省级药品监督管理局主管医用氧GMP管理人员及检查员进行了交流。本文现结合交流情况以及笔者对其的认识,作一总结,希望能给准备医用氧GMP认证的企业一些帮助。
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