中国大陆于2016年7月1日实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,而台湾的特定疾病配方食品于1996年即公告实施并订有相关的查验登记办法,显示特殊医学用途配方食品在临床营养治疗上的重要地位,更是未来临床营养治疗的重要发展重点之一。为此,本报告将探讨并分享台湾特殊医学用途配方食品多年来执行的现况与面临的困难,以作为两岸FSMP未来执行上的借镜与参考。台湾的特定疾病配方食品(特殊医学用途配方食品,FSMP)须通过台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)审查取得许可证后始得贩卖,审查程序都较欧美等国严格,主要原因与台湾食品安全管理的政策与逻辑有关,台湾着重于事前的审查机制、欧美着重于自主管理与上市后的稽查机制;另外,台湾的FSMP查验登记必须检附的审查资料会因产地不同而有差异,台湾生产的FSMP配方必须经过人体临床试验后方能送TFDA申请查验,国外进口的产品可以用国外贩卖证明取代人体临床试验进行申请查验。就营养素成份含量标准而言,均衡配方(全营养配方)所含的营养素是以台湾的膳食营养素参考摄取量(Dietary Reference Intakes,DRIs)为主要参考依据,营养密度为每1500大卡所含之营养素须达75%以上的DRIs建议摄取量,营养密度的参考热量是以台湾临床上管灌病患常见的热量摄取作为基础。分析台湾的病人用特定疾病配方食品查验登记相关法规,并统计分析目前通过审查俱病人用特定疾病配方食品之产品的成份内容,藉以探讨目前执行上所遇之障碍。结果发现,截至2016年7月31日为止,台湾目前通过特殊营养品审查者共有170项,其中仅3项(1.8%)完全符合7thDRIs,未符合的主要4项营养素为氟、维生素K、胆碱、钙,大都是DRIs版本更新时异动的项目。台湾制造之FSMP必须经过人体临床试验方能送请查验登记,TFDA审查FSMP论及人体临床试验的相关法规仅规定试验人数,未明确指出人体临床试验要达成的生理功能或临床指针等,其中评估重点在于安全性。审查结果之判定权为TFDA聘任的专家委员群,对临床试验结果的判定属主观性判断。食品相关法规未与营养政策联结,会驱使DRTs版本更新时FSMP配方成份无法异动,致DRTs低遵循度、造成取得执照多年的FSMP未积极将配方内营养素调整成符合最新版本DRIs的主要原因。建议,食品相关法规与营养政策应做好联结,相关配套措施也应尽早设想与规划,以增加FSMP配方的成份完整性,进而促进产品因应知识科技进步之优化动作。