目的:了解含马兜铃中药的使用现状及安全情况,分析马兜铃酸药物的潜在毒性,以期指导该类药物的合理安全使用。方法:以马兜铃、天仙藤、关木通、广防己、青木香、寻骨风、朱砂莲、细辛及CFD公布的含马兜铃酸的上市成药(喘息灵胶囊、肺安片、复方蛇胆川贝散、鸡鸣丸、鸡苏丸、七十味松石丸、青果止嗽丸、十三味疏肝胶囊、胃福颗粒、止嗽化痰胶囊、和胃降逆胶囊、复方拳参片、益肾蠲痹丸、杜仲壮骨丸(胶囊)、保胃胶囊、金朱止泻片、朱砂莲胶囊)为研究对象。通过知网、万方、维普、pubmed查阅国内外相关文献,总结马兜铃酸药物的潜在毒性,同时收集国内近十年中有关含马兜铃酸药物的不良反应/事件,分析其特点及原因。结果:收集近十年间有关马兜铃酸中药的不良反应/事件的报道,共计165例,大多数反应为肾损害。含有马兜铃酸中药的上市中成药中,只有益肾蠲痹丸有不良反应/事件的报道,包括58例胃肠道不适及皮肤过敏,以及1例肝损害。其他上市中成药均无不良反应/事件的报道。含马兜铃酸中药具有明显的肾毒性,其不良反应/事件多因超剂量应用或小剂量长期应用,进而引起马兜铃酸肾病(AAN),此类肾损伤不可逆。因为国家食品药品监督管理总局自2003年对含马兜铃酸药物进行了严格管理,所以近十年间相关不良反应/事件大幅降低。但马兜铃酸还被发现在其他癌症中有突变模式。尤其是在尿路上皮癌(UC)中,有研究显示比利时AAN患者,在尿路上皮癌中表征马兜铃酸(AA)特异性突变模式。AA相关的肾衰竭在临床已得到明确证实,而且不可恢复,但AA在肝细胞肝癌中的作用还未发现相关性。不过,有学者对台湾98例肝癌患者的全部外显子进行测序,发现78%的患者显示AA暴露的独特突变特征,在1400个肝癌患者中寻找AA突变特征,显示了马兜铃酸及其衍生物与肝癌存在一定关系。结论:含马兜铃酸中药及其上市成方制剂较为安全,但因马兜铃酸本身具有致肝肾损伤的潜在毒性,因此在使用此类药物时,要注意监护肝肾功能,尽量避免长时间用药,促进此类药物的安全有效使用。