【摘 要】
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目的:通过对30批丹红注射液进行质量考察及探索性研究,对该品种的质量及标准状况做出总体的分析与评价.方法:将法定标准检验与探索性研究相结合.针对丹红注射液法定标准检验
【机 构】
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山东省食品药品检验所,济南250101
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目的:通过对30批丹红注射液进行质量考察及探索性研究,对该品种的质量及标准状况做出总体的分析与评价.方法:将法定标准检验与探索性研究相结合.针对丹红注射液法定标准检验中发现的问题,开展探索性研究,采用HPLC法建立药材和制剂的特征图谱,进行批间相似度评价及多指标成分含量比较；建立了同时测定31种人工合成色素的HPLC-DAD检测方法；采用凝胶色谱法考察大分子杂质；采用气相色谱法测定残留溶剂；采用液相色谱法对5-羟甲基糠醛限量检查；同时还进行了样品稳定性和生物安全性考察等,并对法定标准检验及探索性研究的结果进行统计分析.结果:现行标准对保障产品质量能起到一定监督作用.但通过探索性研究,法定标准检验与探索性研究结果之间存在显著差异.结论:探索性研究增强了标准的专属性、可控性及安全性,为进一步修订药品标准、控制药品质量提供参考.
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