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目的：评价2012年度国家评价性抽验品种正天丸、正天胶囊的质量现状及发现存在的问题。方法：按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合有效性、安全性及稳定性方面的探索性研究进行样品检验，对该系列品种的质量、风险、生产工艺及现行标准状况做出总体的分析及评价。结果：法定检验显示61批次样品均符合规定，合格率100％。探索性研究显示现行检验标准基本可行，但在安全性及有效性方面均有待进一步提高；现行生产工艺存在明显缺陷，直接影响产品质量。结论：探索性研究增加了标准的有效性、安全性及可控性，为进一步修订药品标准、控制药品质量、改进生产工艺提供参考。