【摘 要】
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<正>利用转基因细胞法成功建立敏感、稳定耐用性理想的抗体产品ADCC活性质量分析效应细胞系。该效应细胞株成功应用于CD38/CD52/PD-1/PD-L-1等创新抗体药物的质量控制标准化
【机 构】
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中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室;
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<正>利用转基因细胞法成功建立敏感、稳定耐用性理想的抗体产品ADCC活性质量分析效应细胞系。该效应细胞株成功应用于CD38/CD52/PD-1/PD-L-1等创新抗体药物的质量控制标准化、CD20/HER2等抗体生物类似药的质量可比性研究。可有效分析同靶不同表位、不同糖型及糖基化改造单抗的功能差异,为抗体产品工艺稳定性与质量评价提供了新型分析手段。首次对抗CD20等单抗制品进行连续5年的生物学活性趋势分析,初步确定了上述产品的活性质量区间,有力的支撑了相关产品的技术评审。
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