【摘 要】
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目的:对目前国内市场中的甲硝唑片和甲硝唑氯化钠注射液进行研究和分析,对产品质量进行评定,提高药品标准的质量可控性,使临床用药更加安全、有效、合理.方法:按《中国药典》
【机 构】
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山西省食品药品检验所,太原030001
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目的:对目前国内市场中的甲硝唑片和甲硝唑氯化钠注射液进行研究和分析,对产品质量进行评定,提高药品标准的质量可控性,使临床用药更加安全、有效、合理.方法:按《中国药典》2010年版,检验所有样品,采用液质联用法,确证甲硝唑的主要杂质；采用粒度分析仪,分析原料粒度及其分布情况；测定全部片剂在不同pH的溶出介质中的溶出曲线.结合本品的特性、处方工艺和不良反应发生情况,通过标准检验、探索研究及统计分析,对产品的质量标准、检验检测方法、风险指数进行评价.结果:按照《中国药典》2010年版标准检验,甲硝唑片合格率为99.05％,甲硝唑氯化钠注射液合格率为100％；产品集中度较高生产企业产品总体质量相对较好,但仍然存在持续提高的空间,样品较少、生产规模较小企业的质量管理应当加强；处方工艺、包材质量、生产储运环境控制是影响药品质量的关键环节；与2008年度相比企业单品种质量风险指数下降,生产企业质量控制水平有了新的提高.探索性研究显示,明确了甲硝唑的杂质种类及来源；不同企业甲硝唑原料的粒度不同；采用f2因子进行溶出相似性比较,4家企业4条溶出曲线与参比产品一致.pH值5.5样品的pH值和亚硝酸盐的变化较小,较稳定.结论:国内市场的甲硝唑片和甲硝唑氯化钠注射液总体质量较好,2010年版药典能有效的控制药品质量,综合现行标准检验结果和研究结果,针对处方工艺和质量控制中存在的问题提出意见和建议.
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