【摘 要】
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目的：为评价口服对乙酰氨基酚治疗早产儿动脉导管未闭(PDA)的疗效和安全性,进行了一项口服对乙酰氨基酚与布洛芬的前瞻性、随机、单盲、平行对照非劣性试验.方法：在试验开始前
【机 构】
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吉林大学第一医院新生儿科 130021
【出 处】
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中华医学会第十八次全国儿科学术会议
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目的：为评价口服对乙酰氨基酚治疗早产儿动脉导管未闭(PDA)的疗效和安全性,进行了一项口服对乙酰氨基酚与布洛芬的前瞻性、随机、单盲、平行对照非劣性试验.方法：在试验开始前已通过中国临床试验注册中心注册(注册号为ChiCTR-TRC-12002177),并获得了医院伦理委员会的批准.纳入的病例均得到了监护人的书面同意.纳入标准如下:胎龄≤34周;生后2周内;经心脏彩超诊断的血流动力学阳性的PDA.排除标准如下:需要维持动脉导管开放的其它心脏畸形;严重感染;24小时内Ⅲ-ⅣV级脑室出血;过去8小时尿量少于1mL/kg/h;血清肌酐＞88.4μmol/L;血小板计数＜50X109/L,有出血倾向;需要换血的严重高胆红素血症或肝功能不全;NEC活动期或肠穿孔.符合以上任何一个排除标准即可.160例经心脏彩超诊断有临床表现的PDA的胎龄≤34W早产儿被随机分配接受口服对乙酰氨基酚(P组,n=80)或口服布洛芬(Ⅰ组,n=80)治疗.两组患儿在第一个疗程结束后,均进行心脏彩超评估以确定是否进行第二或第三个疗程.主要观察指标是导管关闭率,次要观察指标是副作用和并发症.结果：P组有65例(81.2％)患儿导管关闭,Ⅰ组有63例(78.8％)患儿导管关闭.组间差异的95％可信区间是[-0.080,0.128](P＜0.01),证明P组的疗效不劣于Ⅰ组.用药后近期高胆红素血症和消化道出血发生率P组明显低于Ⅰ组,其余近期或远期结果无统计学差异.结论：为了探索口服对乙酰氨基酚治疗早产儿PDA的疗效和安全性,通过比较口服对乙酰氨基酚和布洛芬,发现对乙酰氨基酚的疗效不劣于布洛芬,同时高胆红素血症和消化道出血发生率更低.对乙酰氨基酚可以作为治疗早产儿PDA的一线用药.
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