【摘 要】
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中药新药(包括儿童专用中成药)的有效性评价分为探索性研究和确证性研究两个阶段,分别在Ⅰ/Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中执行.其中,探索性研究阶段非常重要,决定着新品研发的走势.由
【机 构】
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天津中医药大学第一附属医院药试机构/儿科
【出 处】
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中华中医药学会儿科分会第三十一次学术大会
论文部分内容阅读
中药新药(包括儿童专用中成药)的有效性评价分为探索性研究和确证性研究两个阶段,分别在Ⅰ/Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中执行.其中,探索性研究阶段非常重要,决定着新品研发的走势.由于历史原因,已经上市的中药品种大多并未经历临床研究,因此,不仅中药新药,目前上市中药品种的临床再评价一般也将有效性探索作为研究目的,以弥补有效性信息的不足,其研究方法学基本相同.
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