论文部分内容阅读
内容一、相关法规二、实施当中存在的问题及解决方案三、展望一、相关法规国外法规:· USP (39) ＜1116＞MICROBIOLOGICAL CONTROL AND MONITORING OF ASEPTIC PROCESSING ENVIRONMENTS(药品无菌操作环境的微生物控制和监测指导原则)· IS0 14644:1999Cleanrooms and associated controlled nvironments (洁净室及相关受控环境)·WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories(药品微生物实验室良好实施规范)·美国PDA ISPE (2004年)《工业指南-用无菌工艺生产的无菌药品》国内法规:· 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1:无菌药品· 《中国药典》2015年版四部通则9205药品洁净实验室微生物微生物监测及控制指导原则