目的:评价昆仙胶囊治疗类风湿关节炎的临床疗效和安全性，为临床用药提供参考。 方法:采用随机、阳性平行对照、多中心开放试验的方法。将240例轻中度RA患者随机分为昆仙胶囊组(80例，采用口服昆仙胶囊治疗)、甲氨蝶呤(Methotrexate，MTX)组(80例，采用口服MTX治疗)、昆仙胶囊+MTX联合用药组(80例，同时服用昆仙胶囊及MTX治疗)。疗程12周。治疗前后分别检测ACR20、ACR50和DAS-28，关节压痛数目和疼痛评分VAS、关节肿胀数目、疲乏评分、疾病总体状况研究者评定、受试者VAS自评、晨僵时间、双手握力、HAQ评分、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗CCP抗体、血小板变化。 结果:本研究试验第4周起3组DAS28评分变化、DAS28疗效判定、ACR20及ACR50疗效判定结果均显示疗效差异具有统计学意义(P<0.05)。联合用药组疾病活动度改善明显优于昆仙胶囊组、MTX组，筹异有统计学意义(P<0.05)。昆仙胶囊组与联合用药组在VAS疼痛评分及VAS疲乏评分指标的改善方面优于MTX组，联合用药组在VAS疾病总体状况研究者评定、肿胀关节数、左右手握力、疼痛关节数、VAS疾病总体状况受试者评定、HAQ评分单项指标的改善方面优于昆仙胶囊组与MTX组，差异有统计学意义(P<0.05)。3组晨僵时间改善差异没有统计学意义(P>0.05)。3组不良事件发生率差异无统计学意义。 结论:昆仙胶囊、MTX以及两者联合用药均能显著改善RA患者症状、体征和实验室指标，缓解疾病活动性；昆仙胶囊与MTX联合用药具有协同作用，使症状、体征和实验室指标改善更为明显，总体疗效优于昆仙胶囊或MTX单独用药；昆仙胶囊与MTX对RA患者大部分疗效指标改善相当，但昆仙胶囊对疼痛以及疲乏的缓解优于MTX，且起效时间较快。安全性方面，昆仙胶囊不良反应低，联合用药没有不良作用叠加影响。