【摘 要】
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经过30多年的发展,中国在药物临床试验机构建设、质量管理方面有了很大的进步,也推动了中国药物临床试验的快速发展和整体水平的提高.随着药品审评审批制度的不断改革,国际多中心临床试验多方合作的进一步加强,国产仿制药一致性评价的高度重视,药物临床试验的重要性愈发突出,国家对药物临床试验机构的监管也越来越严格.根据中国国情下医院的管理现状,极具中国特色的GCP Office—药物临床试验机构办公室(机构办
【机 构】
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中国医科大学附属盛京医院 辽宁沈阳 110004
【出 处】
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第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
论文部分内容阅读
经过30多年的发展,中国在药物临床试验机构建设、质量管理方面有了很大的进步,也推动了中国药物临床试验的快速发展和整体水平的提高.随着药品审评审批制度的不断改革,国际多中心临床试验多方合作的进一步加强,国产仿制药一致性评价的高度重视,药物临床试验的重要性愈发突出,国家对药物临床试验机构的监管也越来越严格.根据中国国情下医院的管理现状,极具中国特色的GCP Office—药物临床试验机构办公室(机构办)便应运而生.在贯彻落实国家药品安全监管要求,实现严格药品研制监管的过程中,机构办不可置否起到了重要的综合性作用,为进一步提升药物临床试验机构监督管理水平,更应明确药物临床试验机构办公室的具体职责及今后的发展方向.
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