【摘 要】
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药品的三要素嵌套的制造区域表(ISPE Baseline)主要内容2.冻干技术发展动态(自动化、隔离化)3.总结非最终灭菌无菌制剂(ISPE)冻干无菌注射制剂的工艺流程传统冻干生产线的风
【出 处】
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2013注射剂设备与生产技术研讨会
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药品的三要素嵌套的制造区域表(ISPE Baseline)主要内容2.冻干技术发展动态(自动化、隔离化)3.总结非最终灭菌无菌制剂(ISPE)冻干无菌注射制剂的工艺流程传统冻干生产线的风险识别冻干制品手动进出料◆ 根据ISPE统计数据分析,世界各大制药厂培养基充填试验结果表明,每一个无菌工艺过程所产生的风险比例平均如下:a)无菌混合、配液风险 10％b) 设施设备无菌组装风险 10％◆风险来源:人员穿无菌服的操作者每个人至少产生微生物数10000cfu/h.◆风险传播途径:通过空气传播.
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