目的：评价由北京三元基因工程有限公司研制开发的重组人干扰素α1b喷雾剂对治疗单纯疱疹的有效性和安全性。 方法：采用多中心、随机双盲、安慰剂对照。入选患者被随机分配入重组人干扰素α1b喷雾剂组或空白基质(安慰剂)组。每天外用4～6次,用药7天。 结果：(1)试验组与安慰剂对照组在开始结痂时间(2.24天：2.93天)、全部结痂时间(3.79天：5.15天)、开始脱痂时间(4.63天：5.97天)及全部脱痂时间(6.96天：8.81天)比较,试验组均明显优于安慰剂组,具有统计学意义,P<0.001。(2)两组患者的主、客观指标(症状／体征)总积分均有明显改善,相对于各自的基线比较具有统计学意义,P<0.001。(3)在用药期间(第1～7天),试验组患者的主、客观指标(症状／体征)总积分相对于基线的变化值略优于对照组,但经Wilcoxon检验,在各时间点两组间的差异均无统计学意义,P>0.05。(4)停药时(第8天)两组的痊愈率和有效率分别为试验组(83.5％、98.3％),对照组(77.4％、94.8％);试验结束时(第15天)两组的痊愈率和有效率均为100.0％。两组在各疗效评价时间点的差异均无统计学意义。 结论：重组人干扰素α1b喷雾剂治疗单纯疱疹,能够在早期促进局部损害结痂,使用简便,疗效确切。且安全性高,不良反应仅偶见于局部的瘙痒刺激症状,值得临床推广使用。单纯疱疹是皮肤科的常见病,系由人类单纯疱疹病毒(herpes virus hominis)所致。人是人类单纯疱疹病毒唯一的自然宿主,约70％～90％的成人曾感染过HSV I。 本试验对北京三元基因工程有限公司研制开发的重组人干扰素α1b喷雾剂治疗单纯疱疹的有效性和安全性进行临床评价,并与空白基质(安慰剂)进行对照。