中药新药处方标准思考及相关问题

来源 :第二届药品技术审评研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:lanyinghit
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中药新药的研究与开发是一个复杂的系统工程,而处方是新药研究中的重要一环,本文重点就中药新药研究中的处方组成、组方原则及相关问题进行了探讨.
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作者结合自己多年从事中药新药审评和药品检验工作的经验,论述了含量测定方法、前处理及处方组成的复杂性对方法学考察中"加样回收试验"的影响.
根据本人在中药新药实验研究及申报资料所遇到的问题,作者谈了在制备工艺(药材的鉴定与前处理、工艺设计、提取正交试验、浓缩、成型、中试)、质量标准草案(性状、鉴别、贮藏及计量仪器)等方面的实践体会,请批评指正.
本文概述了中医药临床治疗学的特点与优势;综述了中药新药与西药新药研制的区别;指出了中药新药临床疗效评价中存在的问题并提出了解决问题的建议.
临床研究是药物研究中具有决定性意义的一个重要环节.本文重点就中药新药临床试验的目的及临床试验方案设计的有关问题进行了论述.
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种重要的慢性呼吸系疾病,本文介绍了COPD的诊断、病因、发病机制及药物治疗;论述了COPD的中医认识及COPD中药新药的研究方向.
本文介绍一个多种疾病亚型、各中心分配例数不等的临床试验随机化方案的设计.设计规程包括随机化参数设定,随机化规定,SAS随机程序设计,由此产生随机数字,疾病亚型和试验中心随机编码、试验病例随机编码、处理组的随机编码及试验药物包装表.
本文介绍了循证医学的概念;论述了循证医学与药品临床专业审评的关系;并就将循证医学理念引入药品审评的规范中,促进药品审评的学科建设、提高药品审评质量进行了探讨.
本文介绍了循证医学基础理论与方法;综述了中医临床研究的现状与问题;提出了应用循证医学方法提高中医治疗研究水平的建议.
本文概述了物种的概念;综述了种内变异与药材品质 的关系;介绍了中药研究中的物种观点和方法,论述了中药材物种概念和方法在中药质量研究中的作用和意义.
目的:找出中药有效部位新药研究中的一些问题,探索解决办法,促进高效中药有效部位新药的研发.方法:采用分析论述的形式.结果:从另一角度提出了有效部位的概念,中药有效部位新药的特点和优势;中药进入国际主流医药市场的关键因素,有效部位和有效成分、非有效部位的有效成分、微量成分的有效性、有效部位含量必须达50﹪以上的意义、指纹图谱与中药疗效,提高中药疗效的方法等思路或看法.结论:在现阶段应坚持中药研究思路