目的 评价在无肝损伤易感因素人群中应用水飞蓟宾保肝治疗对预防抗结核药物性肝损伤(drug-induced liver injury,DILI)的临床疗效和安全性.方法 多中心、随机开放、对照研究.研究共纳入568例初治肺结核病患者,其中试验组277例,对照组291例.两组均采用2HREZ (S)/4HR方案抗结核治疗,试验组加用水飞蓟宾胶囊(70 mg/次,3次/d)口服,疗程8W,观察8W内两组的肝功能指标变化及肝损伤发生情况、抗结核治疗方案的中断情况、抗结核治疗疗效,并记录不良反应.结果 在治疗2、4、8周时,试验组的肝损伤发生率分别为：3.97％、1.44％、2.17％；对照组的肝损伤发生率分别为：4.12％、4.12％、2.41％,两组患者在各治疗时段的肝损伤发生率均无统计学差异.8周内总体药物性肝损伤发生数试验组为18例(7.22％),对照组为27例(9.28％)；34.30％的试验组患者,27.49％的对照组患者出现一过性肝功能异常或症状；3.25％的试验组患者及6.19％的对照组患者出现肝功能损伤及症状,并中断抗结核治疗,两组差异无统计学意义.试验组患者的厌食、恶心症状发生率较对照组低,在治疗4及8周差异有统计学意义(P＜0.05).在治疗后8周,试验组痰结核涂片阴性比例为98.30％,高于对照组的92.98％,差异有统计学意义(P=0.010).结论 在无肝损伤易感因素人群中进行预防性保肝治疗的意义不大,但可能会降低抗结核药物的停药率,提高患者的依从性及抗结核治疗疗效.