【摘 要】
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药物临床试验是以人为研究对象，以药物对受试人群进行医疗千预为手段，来评价药物对健康结局影响的一种前瞻性研究，它是药物经过动物实验，初步确定其药理作用及疗效之后、投入临床
【机 构】
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第二军医大学东方肝胆外科医院药材科 上海 200438
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药物临床试验是以人为研究对象，以药物对受试人群进行医疗千预为手段，来评价药物对健康结局影响的一种前瞻性研究，它是药物经过动物实验，初步确定其药理作用及疗效之后、投入临床使用之前的必经阶段，也是药物上市前的最后一道关卡。试验用药品的安全及疗效具有不确定性，因此试验药品管理和使用的规范与否直接关系到试验的结果以及受试者的生命安全，参照《药物临床试验质量管理规范》，结合本院肝胆外科专科医院的实际情况，本院药物临床试验机构对试验用药品实行了一套严格而统一的管理，现对具体做法进行介绍：制定适合专科医院的管理模式；建立试验药品管理制度；配置适合试验药品保存的设施；合理安排试验用药品管理组成人员及培训。
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