目的:为探索注射用血塞通(冻干)(简称"血塞通")临床过敏样反应机制,在对其过敏性评定为阴性的基础上就其静脉注射给药的类过敏性进行评价,对其主要组成成分进行类过敏性筛查,探究血塞通及其致敏主要成分诱发过敏样反应的机制和作用途径,为血塞通的临床安全性及再评价提供实验数据。方法:1.采用小鼠全身类过敏试验方法,观察以相当于1、2、4、8倍临床等效剂量静脉注射血塞通后小鼠出现的类过敏反应症状,检测血液生物标志物水平,按照该方法设定的"类过敏反应症状评价标准"和"强度评定标准",结合血液类过敏生物标志物水平变化对其类过敏性进行综合评定。2.选用体外RBL-2H3细胞类过敏试验方法和小鼠全身类过敏试验方法对相当于1、2、4、8倍临床等效剂量血塞通相对应的主要成分人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1的类过敏性进行评价,筛查血塞通组合物中诱发类过敏反应的主要物质成分。3.以血塞通及其类过敏阳性成分人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1为受试物,检测体外给药致RBL-2H3细胞脱颗粒后释放至细胞上清液中活性介质的水平,考察静脉注射后小鼠血液中特征因子C3、C5a (补体总途径)、C1q (经典途径)、FD (旁路途径)的变化,分析血塞通及主要成分的类过敏反应机制。结果:1.血塞通类过敏反应为阳性,其类过敏反应阳性起始剂量相当于临床等效剂量的4倍。2.血塞通主要组成成分人参皂苷Rb1和人参皂苷Rg1类过敏反应为阳性,其阳性起始剂量分别相当于临床等效剂量的4倍和2倍。三七皂苷R1类过敏反应为阴性。3.血塞通及其主要成份人参皂苷Rb1诱导的类过敏反应主要是通过直接作用和经典途径。结论:注射用血塞通(冻干)具有潜在的类过敏反应性,其主要成分中人参皂苷Rb1和人参皂苷Rg1可能为诱发类过敏的主要物质成分,其中人参皂苷Rb1诱发类过敏反应的主要途径是直接作用和经典途径,但人参皂苷Rg1诱导的类过敏反应的主要途径和作用机制尚待有作进一步研究。