【摘 要】
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目前国内外医疗机构在用医疗器械的应用安全基本没有纳入政府强制监管的范围,实际上并未形成一种真正意义上的全寿命周期监管.本文分析了一种基于政府主体的医疗器械全寿命质
【机 构】
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上海理工大学医疗器械学院,200093
【出 处】
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2005中国(上海)国际医疗设备应用安全及质量管理论坛暨上海市医学会临床医学工程学分会第一届年会
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目前国内外医疗机构在用医疗器械的应用安全基本没有纳入政府强制监管的范围,实际上并未形成一种真正意义上的全寿命周期监管.本文分析了一种基于政府主体的医疗器械全寿命质量与安全监管概念,并比较了目前世界上主要国家对医疗器械上市后质量与安全管理的主要方式;针对不同医疗器械的特点,讨论了在此模式下的医疗器械的寿命周期模型及其对应的监管方法,在此基础上,探讨了一种基于全寿命监管体制下我国医疗器械应用安全保证的政府监管模式.
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