注射用头孢西丁钠质量分析

来源 :《中国药学杂志》岛津杯第十二届全国药物分析优秀论文评选交流会暨第二届药物分析国际论坛 | 被引量 : 0次 | 上传用户:myf444
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  目的:评价国内不同厂家生产的注射用头孢西丁钠的质量现状及存在问题.方法:按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果.结果:按法定标准检验抽取的227批次,不合格率6.6%,主要不合格项目为溶液的澄清度与颜色.研究还表明个别杂质的含量与溶液的颜色有一定的相关性,聚合物的量与溶液的颜色存在相关性.现行标准基本可行,但需修订有关物质限度,增加有关物质Ⅱ检查项目,修订溶液颜色和含量限度,修订简化水分测定方法.结论:目前国内的注射用头孢西丁钠的总体质量一般,存在不合格产品集中企业;建立有关物质Ⅱ及水分简化测定方法,并根据建立的方法提出对现行标准提高的建议,以保证质量可控.
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