【摘 要】
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重组蛋白,抗体和疫苗生物药物是全球最有前途和受欢迎的一类药品。然而,由于其分子固有的性质和研发、产业化和临床验证的复杂性,无论是生物类似药、生物等同药、生物改良药
【机 构】
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神州细胞工程有限公司;北京协和医学院
【出 处】
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2014年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会
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重组蛋白,抗体和疫苗生物药物是全球最有前途和受欢迎的一类药品。然而,由于其分子固有的性质和研发、产业化和临床验证的复杂性,无论是生物类似药、生物等同药、生物改良药、生物创新药,而且无论在世界任何地区和国家,要想把候选重组蛋白做成最终的药物,都将需要在探索、优化、 生产、临床和最终的商业化的流程中做大量的、精确的、及时的和相对经济的工作。从这个视乎"不可完成的任务"到"任务完成"的过程中,质量控制毫无疑问总是发挥了关键性的作用。
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