【摘 要】
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生物技术药物的质量控制不仅仅是对终产品的质量控制,而是对整个生产过程的质量控制。细胞基质作为主要原材料,其质量的优劣,直接影响生物技术药物的质量和产量,尤其是其安全
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生物技术药物的质量控制不仅仅是对终产品的质量控制,而是对整个生产过程的质量控制。细胞基质作为主要原材料,其质量的优劣,直接影响生物技术药物的质量和产量,尤其是其安全性。细胞基质存在的潜在危险因素包括:促生长蛋白及细胞残留蛋白、潜在病毒、细胞DNA。其中残余DNA一直是人们关注的热点。由于连续传代细胞(continuous cell lines,CCLs)调控生长的基因失调,使得传代细胞系具有无限的寿命。因此,理论上认为传代细胞系的DNA具有使其他细胞生长失控和产生致瘤活性的潜在能力,需要对其DNA残留量进行质量控制。本文将就不同时期国内外对于DNA残留问题的看法、DNA残留量质控标准的制定、DNA残留量检测方法及标准物质研制情况等进展做一介绍,并提出残余DNA问题未来发展趋势及今后工作建议。
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