【摘 要】
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糖蛋白类药物是目前生物技术药物研发的热点方向，包括糖蛋白激素类如rh-FSH、rh-HCG、rh-LH等，抗体类如人源化CD11单抗、TNF抗体等，酶类如降纤酶、葡萄糖脑苷脂酶等。由于糖
【出 处】
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2014年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会
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糖蛋白类药物是目前生物技术药物研发的热点方向，包括糖蛋白激素类如rh-FSH、rh-HCG、rh-LH等，抗体类如人源化CD11单抗、TNF抗体等，酶类如降纤酶、葡萄糖脑苷脂酶等。由于糖蛋白存在结构复杂、分子量大、固有的修饰不均一性和电荷异质性等特性，对于此类产品的结构确证、批问一致性、临床相关性有关物质和杂质等关键质量属性的表征带来挑战，如何建立科学的质量控制策略和分析方法成为此类药物开发的技术瓶颈。
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