【摘 要】
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目的:建立并评价临床研究中检测幽门螺杆菌(Hp)尿素酶B亚单位(UreB)特异性抗体的方法. 方法:应用纯化的重组HpUreB作为包被抗原,分别建立检测HpUreB特异性血清IgG、总Ig及
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,北京,100050
【出 处】
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第二届全国现代免疫诊断技术学术研讨会
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目的:建立并评价临床研究中检测幽门螺杆菌(Hp)尿素酶B亚单位(UreB)特异性抗体的方法.
方法:应用纯化的重组HpUreB作为包被抗原,分别建立检测HpUreB特异性血清IgG、总Ig及唾液、粪便sIgA抗体的间接ELISA方法.以Hp抗体免疫印迹检测作为"金标准",评价所建方法的真实性和可靠性.
结果:采用棋盘法确定了包被抗原、酶标二抗的工作浓度,分别建立了HpUreB血清特异性IgG及总Ig、唾液及粪便标本中的特异性sIgA检测的ELISA标准操作规程.以免疫印迹试验作为参比试验,按规程操作,血清特异性IgG检测的灵敏度为100﹪,特异度为97.7﹪,阳性预测值为97.2﹪,阴性预测值为100﹪,约登指数为0.977,符合率为98.7﹪,试验的一致率为98.54﹪;血清特异性总Ig检测的灵敏度为97.1﹪,特异度为95.3﹪,阳性预测值为94.4﹪,阴性预测值为97.6﹪,约登指数为0.925,符合率为96.2﹪,试验的一致率为97.8﹪;唾液特异性sIgA检测的灵敏度为96.2﹪,特异度为94.5﹪,阳性预测值为89.3﹪,阴性预测值为98.1﹪,约登指数为0.907,符合率为95.1﹪,试验的一致率为97.53﹪;粪便标本中的特异性sIgA检测的灵敏度为92﹪,特异度为90.2﹪,阳性预测值为85.2﹪,阴性预测值为94.9﹪,约登指数为0.822,符合率为90.9﹪,试验的一致率为98.58﹪.
结论:各项指标的检测方法真实性、可靠性、重复性良好,能满足临床研究标本检测的要求.
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