细菌内毒素检查法(Bacterial Endotoxin Test,简称BET)是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种体外检测方法。检查方法有:凝胶法、比色法、比浊法。家兔热原检查法为保证药品质量和用药安全发挥了重要的作用。但是,随着社会的发展,科技的进步,制药工业的日新月异,新药品种的不断增加以及临床用药要求的提高,家兔热原检查法的局限性日益突出。与传统家兔热原检查法相比,细菌内毒素检查法具有简便、快速、灵敏、准确、重现性好、能对内毒素定量、能控制药物的干扰、可节省大量实验动物、成本低等优点。细菌内毒素检查法因此受到世界各国医药界的普遍重视,并被广泛应用。目前,各国药典除少数品种因无法排除药品对细菌内毒素检测的干扰仍保留家兔热原检查法外,基本上都采用了细菌内毒素检查法这一新的检测技术。细菌内毒素检查法在国内外人用注射药品及兽用注射药品质量控制中的应用越来越广泛。1980年1月18日。FDA发布了用鲎试验(同年,《美国药典》将其更名为"细菌内毒素检查法")检查人和兽用注射药品成品的规程草案,对人用和兽用药品及生物制品、医疗器械的鲎试验法做了相关规定。1987年,FDA发布了鲎试验指南。1980年,《美国药典》X X版首先收载了"细菌内毒素检查法"。除美国以外,细菌内毒素检查法相继收载于其它发达国家的药典中。1989年,《英国药典》14版(British Pharmacopeia,简称BP)补遗中首次收载。1988年,《日本药局方》(Japanese Pharmacopeia,简称JP))11版增补中首次收载。1997年,《欧洲药典》(European Pharmacopeia,简称EP)发布了鲎试验指南和细菌内毒素检查法。我国对细菌内毒素检查法的研究与FDA批准使用的时间基本同步。1975年,我国许多医药学者开始研究细菌内毒素检查法并着手研制鲎试剂。1988年,细菌内毒素检查法由卫生部颁布部标准(试行)WS1-288-(Y-47)-88,并规定4种药品使用细菌内毒素检查法检查热原。2005年版《中国药典》三部生物制品正文收载细菌内毒素检查法的品种达27种。细菌内毒素检查法在兽药界的学习、研究几乎与我国的人药同步。早在1978至1979年,我国许多兽药工作者开始学习、研究细菌内毒素检查法,但由于种种原因,该方法没有得到相应的应用。2000年版《中华人民共和国兽药典》(以下简称《中国兽药典》)一部收载了该方法。目前,我国只有部分兽用注射药品采用该法进行细菌内毒素检测,兽用生物制品中细菌内毒素的检查还是个空白。随着细菌内毒素检查法研究的进一步深入,该方法必将成为我国兽用注射药品中检测细菌内毒素的主要方法,该检测技术兽用注射药品质量控制中的推广和普及,具有巨大的社会经济效益,具有广阔的前景。