上世纪80年代笔者受国家教委派遣赴日访问学者，后又进行长期学术交流与合作。当初，对日本临床医疗使用中药不讲辨证论治感到很吃惊。原来，早在1976年，日本厚生省批准和汉药进入日本医疗健康保险，汉防制剂的生产和应用与日俱增[1，2]。约有65％的医生使用日本汉方制剂，但其中大多数缺乏中医基础知识，特别是临床诊疗的辨证论治原则[3]。进入80年代，日本汉方医学迅速发展，临床使用汉方成药种类增加，汉方药日益广泛地运用于各种疾病的治疗，出现了空前的“汉方热”。但是，根据日本厚生省规定，只对取得西医资格者授予汉方诊疗资格(日本中医师没有法定地位)，而这些西医师基本上不懂中医，不过是把中药作为一种西药来用。自90年代初起，日本陆续出现关于汉方制剂“毒副作用”的相关报道，其中最具代表性的是小柴胡汤治疗肝病过程中发现间质性肺炎的报道[3，4]。缘于1990年厚生省宣布对小柴胡汤应用现代医学、药学的再评价方法确认其安全性和有效性。1994年，对该方改善肝功能的效果予以认可，作为肝病用药被正式收入国家药典。从而日本出现了几乎所有肝病患者都服用小柴胡汤的热潮。仅小柴胡汤一方的制剂在市场上的流动金额达到400亿日元，占全部汉方制剂的25％，相当于每天有大约25万人服用[1，2]，盛况空前。1996年3月，厚生省根据报道服用小柴胡汤制剂的肝病患者中，有88人因“副作用”引起了间质性肺炎，并有死亡病例发生的调查结果，发出“紧急安全性情报”[3]，引起各界哗然。对中医中药的安全性产生怀疑，这就是历史上有名的“小柴胡汤事件”。然而，稍加分析，事件并非简单的“药物毒副作用”，其根源在于日本汉方用药不合理所致。