【摘 要】
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目的:评价不同剂量南五味子软胶囊治疗肝郁化火型失眠症的有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供用药依据.方法:采用随机、双盲、多中心、安慰剂、平行对照的设计方法,将符合失眠症(肝郁化火证)诊断标准的受试者随机分为高剂量组、低剂量组和空白对照组,筛选期为7天,疗程为4周,第7、14、28天各随访1次,对治疗前后匹兹堡睡眠质量指数的变化进行比较分析和评价,同时观察相关安全性指标,并记录不良事件.结果:三组间
【机 构】
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黑龙江中医药大学附属第一医院,黑龙江哈尔滨150040 上海赢科隆医药科技有限公司,上海20004
【出 处】
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中国中医药研究促进会精神卫生分会成立大会暨首届全国精神卫生学术大会
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目的:评价不同剂量南五味子软胶囊治疗肝郁化火型失眠症的有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供用药依据.
方法:采用随机、双盲、多中心、安慰剂、平行对照的设计方法,将符合失眠症(肝郁化火证)诊断标准的受试者随机分为高剂量组、低剂量组和空白对照组,筛选期为7天,疗程为4周,第7、14、28天各随访1次,对治疗前后匹兹堡睡眠质量指数的变化进行比较分析和评价,同时观察相关安全性指标,并记录不良事件.
结果:三组间治疗前后在改善患者匹兹堡睡眠质量指数方面,高剂量组优于低剂量组和安慰剂组,低剂量组优于安慰剂组(均P＜0.05);不良事件发生率:高剂量组为5.00％,低剂量组2.86％,安慰剂组4.29％,三组差别比较无统计学意义(P＞0.05).
结论:高剂量组南五味子软胶囊对失眠症(肝郁化火证)疗效明显优于低剂量组和安慰剂组,且安全性良好,初步可以推断Ⅲ期临床用药剂量为高剂量.
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