【摘 要】
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目的:为各医院药物临床试验机构管理提供参考.方法:结合临床试验管理规范(GCP)的指导原则和赫尔辛基宣言的精神,从质量控制方面探讨本院药物临床试验机构的规范化管理情况.结果:本院通过制定科学的质量控制体系,保证了药物临床试验的质量.结论:采用四级质量控制管理模式对本院药物临床试验质量进行管理,从而形成强有力的院控、自控、互控系统,使医院的整体临床试验质量明显提高,形成了一个人人注重质量的良好质量控
【机 构】
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同济大学附属东方医院药学部,上海市 200120
【出 处】
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《医院处方分析合作项目》2014年全国年会
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目的:为各医院药物临床试验机构管理提供参考.方法:结合临床试验管理规范(GCP)的指导原则和赫尔辛基宣言的精神,从质量控制方面探讨本院药物临床试验机构的规范化管理情况.结果:本院通过制定科学的质量控制体系,保证了药物临床试验的质量.结论:采用四级质量控制管理模式对本院药物临床试验质量进行管理,从而形成强有力的院控、自控、互控系统,使医院的整体临床试验质量明显提高,形成了一个人人注重质量的良好质量控制环境,使工作步入制度化、规范化、良性循环的轨道.
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