【摘 要】
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目的:对新产业MAGLUMI全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤指标的方法学性能进行验证。方法:按美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐方法测定透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢPN-P)、Ⅳ型胶原(CⅣ)的批内和日间精密度、准确度、线性范围、灵敏度以及生物参考区间等指标,并进行验证。结果:MAGLUMI测定HA、LN、PⅢPN-P、CⅣ批内、日间精密度变异系数分别为3.0
【机 构】
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 南宁市第一人民医院
【出 处】
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中国医学装备协会第二十五届学术年会
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目的:对新产业MAGLUMI全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤指标的方法学性能进行验证。
方法:按美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐方法测定透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢPN-P)、Ⅳ型胶原(CⅣ)的批内和日间精密度、准确度、线性范围、灵敏度以及生物参考区间等指标,并进行验证。
结果:MAGLUMI测定HA、LN、PⅢPN-P、CⅣ批内、日间精密度变异系数分别为3.01％4.82％和3.77～4.69％;相对偏倚(％)在-8.3％～0.2％之间;测定线性范围与厂商提供的范围相近;HA、LN、PⅢPN-P、CⅣ的测定数值与仪器厂商提供的参考区间符合率都为100％;MAGLUMI检测的分析灵敏度分别为1.30ng/ml、0.9ng/ml、1.91ng/ml和0.54ng/ml.
结论:MAGLUMI分析仪可直接用于对人血清中的肝纤指标HA、LN、PⅢPN-P、CⅣ的含量进行定量分析,批内精密度、日间精密度、准确度、线性范围、灵敏度以及参考区间均较好,报告结果准确可靠。MAGLUMI分析仪是一种较理想的适用于判断肝纤维化程度的检测仪,值得推广应用。
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